Janssen-Cilag International NV（楊森制藥）公布了一項依魯替尼用于復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）治療的臨床 III 期研究 RAY 三年隨訪研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示：接受 Imbruvica（依魯替尼）治療的一線療法后復(fù)發(fā)的患者，中位無進生存期（PFS）超過了兩年之久（25.4 個月），這一數(shù)據(jù)是接受 Temsirolimus 治療的四倍（HR， 0.40； 95% CI， 0.25–0.64），Temsirolimus 治療中位 PFS 僅為 6.2 個月；研究同時顯示，一線治療失敗的患者接受依魯替尼治療的中位總生存期（OS）為 3.5 年（42.1 個月 vs Temsirolimus-27.0 個月）（HR， 0.74； 95% CI， 0.43–1.30）。

　　RAY 研究是一項國際多中心的、隨機雙盲臨床 3 期試驗，研究結(jié)果已經(jīng)在 2017 年 6 月 17 日舉辦的第 14 屆惡性淋巴瘤國際會議中進行口頭報告，依魯替尼是全球首創(chuàng)的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑，該藥物由楊森制藥和艾伯維旗下的 Pharmacyclics 共同進行開發(fā)和商業(yè)推廣。 在全部的接受試驗的患者中，也囊括了已經(jīng)接受了大于一次既往治療的患者（平均既往治療為兩次），相比 Temsirolimus，依魯替尼治療患者的平均 PFS 同樣獲得了顯著的提高（15.6 個月 vs 6.2 個月）（HR， 0.45； 95% CI， 0.35-0.60； p< 0.0001）。另外，依魯替尼對于該類患者的 OS 也有提高，依魯替尼 30.3 個月 vs Temsirolimus -23.5 個月 （HR， 0.74； 95% CI， 0.54-1.02； p=0.0621）。

　　普利茅斯大學(xué)血臨床學(xué) Simon Rule 博士表示：“這次獲得的長期隨訪數(shù)據(jù)，進一步加強了依魯替尼治療套細胞淋巴瘤的潛力，尤其是針對首次復(fù)發(fā)的患者。”

　　對接受依魯替尼治療的所有患者，其完全緩解率（CR）近乎達到四分之一（23%），對于接受過一次既往治療的患者，CR 為 33.3%，這一數(shù)據(jù)是已經(jīng)接受了大于一次既往治療的患者數(shù)據(jù)的近兩倍（15.9%）；出現(xiàn)完全緩解的患者，其緩解持續(xù)時間達到 35.6 個月。 這次隨訪期的安全性數(shù)據(jù)同以往分析相一致，并沒有出現(xiàn)新的安全事件，不良事件的整體發(fā)生頻率也是相似的，依魯替尼甚至還更低一些，即使接受了更長的藥物治療。因為不良事件導(dǎo)致停藥的情況為：Temsirolimus 組為 31.7% ，依魯替尼組為 17.3%。同時，治療組的房顫校正百分比也是相似的（依魯替尼 0.392 vs Temsirolimus 0.331），而且依魯替尼組校正后出血率更低（2.880 vs Temsirolimus 的 6.683）。依魯替尼治療組的大于等于 3 級不良事件包括血小板減少、貧血、嗜中性白血球減少癥，發(fā)生率分別為 9.4%、 8.6% 及 12.9%。

　　MCL 是一類比較少見的 B 細胞性的惡性淋巴瘤，中位總生存期為 3 - 4 年，絕大多數(shù)患者接受一線治療后會現(xiàn)復(fù)發(fā)，并且預(yù)后較差，雖然近年來已經(jīng)出現(xiàn)了療法的進展，甚至有小部分患者可以接受異體干細胞移植，但是對于復(fù)發(fā)性套細胞淋巴瘤仍沒有全球認可的標準療法。

　　楊森制藥中東、歐洲及非洲血液治療領(lǐng)導(dǎo)人 Catherine Taylor 博士表示：“對于這次所取得的針對套細胞淋巴瘤復(fù)發(fā)患者的長期有效性數(shù)據(jù)，我們感到非常高興，這些數(shù)據(jù)表明套細胞淋巴瘤患者早期接受依魯替尼治療，可以獲得顯著獲益，我們致力于惡性 B 細胞淋巴瘤的療法開發(fā)，同時我們的目標是未來可以讓這些疾病變得可控和可被管理。（來源生物谷）