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潤眾恩替卡韋分散片副作用嚴重嗎

來源:百濟藥房藥訊   2016-10-28
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  潤眾恩替卡韋分散片副作用嚴重嗎?

  潤眾不良反應:對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗:A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗(A1463012,A1463023,A1463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中,潤眾常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而推出研究。

  國外臨床不良事件:表2(見詳細說明書)比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發(fā)生的至少有可能與治療相關的臨床不良事件作為比較的指標。

  國外實驗室檢測指標異常:表3(見詳細說明書)列出四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后,實驗室檢查異常的發(fā)生頻率。在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時,通常繼續(xù)用藥一段時間,ALT可恢復正常;在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數(shù)值的下降。故在用藥期間,需定期檢測肝功能。

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