各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計(jì)生委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：

　　日前，食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了2013年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，自2014年1月1日起施行。2013年版目錄將佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑）列入第二類精神藥品管理。為確保佐匹克隆生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用順利過(guò)渡，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、生產(chǎn)佐匹克隆、右佐匹克隆的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》以及藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)，申報(bào)2014年生產(chǎn)計(jì)劃，并做好加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、賦碼以及數(shù)據(jù)采集和報(bào)送工作。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的變更手續(xù)。2014年5月1日之后，所生產(chǎn)出廠的佐匹克隆、右佐匹克隆必須在其標(biāo)簽和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，各級(jí)銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。之前生產(chǎn)出廠的上述品種，在有效期內(nèi)仍可繼續(xù)流通使用。

　　三、自2014年1月1日起，凡不具備第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)不得再經(jīng)營(yíng)佐匹克隆、右佐匹克隆，原有庫(kù)存應(yīng)按照原購(gòu)進(jìn)渠道退回或按規(guī)定銷毀。

　　四、自2014年1月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定使用佐匹克隆、右佐匹克隆。

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門要切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)佐匹克隆生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局　中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2013年11月20日